European Medicines Agency: 20 years of patients‘ input in the development of therapies
By Lina Bužermanienė, EFA representative at the European Medicines Agency
[Lithuanian version below]
When five years ago the European Federation of Allergy and Airways Diseases Patients' Associations (EFA) started to cooperate with the European Medicines Agency (EMA), we could not imagine how a regulatory body could serve the patient community to improve the use and service of drug therapies and contribute to medicines development.
Have you ever wondered who decides on the safety of the medicine you need to take? It is EMA! For already 20 years the agency is working to evaluate human and veterinary medicines use in Europe. How does it work? The procedure is really complex but generally speaking, if a pharmaceutical company wishes to sell a new medicine, EMA assesses whether this medicine is safe and effective enough for use and publishes a recommendation. Based on that, the European Commission authorises the medicine to be sold in all EU member states. However, EMA‘s job is not over with that: after a medicine is authorised, the agency continues to monitor it to ensure it remains safe to use.
Although EMA‘s work is quite scientific and procedural, the agency pays a lot of attention to transparency and communication of its work and decisions, particularly to patients. In 2006, EMA created a consultative body - the Patients‘ and Consumers‘ Working Party (PCWP), through which patient organisations can directly interact with the agency and channel patient needs and asks. For now, almost 20 organisations representing patients and consumers, including EFA, are PCWP Members. Together, we complement the agency‘s work with valuable, real life input from patients.
As EFA patients‘ representative at PCWP, I also participate in numerous EMA conferences and workshops, contribute to written and oral consultations and together with scientists, on medicines safety, leaflets and so on. To me, this long-lasting cooperation is one of the best examples of how patients can support authorities to carry out their responsibilities, with input coming directly from people‘s needs and whose ultimate goal is to fully and specifically serve the people.
Through EMA, we, the patients, contribute to the development of medicines that work for patients: from before the evaluation through a scientific advice procedure, through the evaluation phase and even after the medicine recieves authorisation. This is crucial for allergy, asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD), which although common, remain not that well known chronic diseases, poorly treated in many cases and therefore neglected.
At EFA we know that, in order to be sucessful we should not just treat the disease but start looking at the patient. This implies more than just medicines, but an understanding of the patient‘s situation, background and clinical history. It also requires acknowledging that chronic patients living with asthma, allergy or COPD are experts of their condition, and need the information and tools for them to be tailored and specific.
When we were informed that on its 20th anniversary EMA is willing to take a further look to the patients in this direction we were thrilled. EMA has just established five thematic groups, and EFA will ensure the allergy, asthma and COPD patients‘ perspective in all of them:
1. Acknowledge and promote visibility of patient input into the agency's activities: as patient volunteers we are required time and dedication to collaborate with EMA, yet there is limited understanding about what we do and in which capacity we do it. This group will issue recommendations to explain why patients input is key for the development of medicines, to inspire others to volunteer.
2. Measure impact of patient involvement in EMA activities: patients‘ groups strive to collaborate further with EMA, so this group will look into the outcomes of patient involvement and into whether patient participation in EMA activities is building patient groups‘ skills.
3. Training: the agency has regulatory procedures and a complex system for outsiders so this group will help developing educational resources to increase the knowledge of more patients to bring more diverse and specific input directly to EMA.
4. Social Media: with the infobesity phenomenon we are witnessing patients encounter difficulties in finding accurate information, while at the same time technologies allow for big data collectiong and research. This group will look into how social media can help communicating about medicines and how to promote its use.
5. Involvement of young people and children: asthma and allergies are among the top diseases affecting children. This group will raise awarenesss on how important children participation in clinical trials is to increase pediatric medicines safety.
Although there are a lot of challenges like language barriers hindering patients to provide EMA with meaningful input, I am glad EMA‘s approach to patients‘ needs is evolving from the purely scientific point of view to a partnering approach. So we also celebrate the 20th anniversary of EMA as our own: the agency work clearly shows patients are not the end user of medicines but the root of safe and efficient medicines development.
Lina Bužermanienė is EFA representative at the European Medicines Agency. She is President of the Lithuanian Council of Asthma Clubs
LITHUANIAN VERSION
Europos vaistų agentūra: pacientų indėlio į vaistų kūrimą dešimtmetis
Lina Bužermanienė, EFA atstovė Europos vaistų agentūrai, Lietuvos astmos klubų taryba
Prieš penkerius metus, kai Europos alerginių ir kvėpavimo takų ligų pacientų asociacijų federacija (EFA) įsitraukė į bendradarbiavimą su Europos vaistų agentūra (European Medicines Agency – EMA), kuri šiais metais mini savo veiklos dvidešimtmetį, net nenumanėme, kaip ši reguliuojančioji institucija padės pacientų bendruomenei pagerinti vaistų vartojimo saugumą ir prisidėti prie vaistų kūrimo skatinimo.
Ar žinote, kas priima sprendimą dėl jūsų vaistų saugumo? Tai daro EMA! Jau 20 metų EMA saugoja ir stiprina žmonių ir gyvūnų sveikatą, vertindama ir prižiūrėdama žmonėms skirtus ir veterinarinius vaistus Europoje. Kaip tai daroma? Vertinimo procedūra tikrai sudėtinga, bet kalbant paprastai – jeigu farmacijos bendrovė nori pardavinėti naują vaistą, EMA įvertina, ar šis vaistas yra saugus, veiksmingas, ir teikia rekomendaciją Europos Komisijai. Remdamasi šia rekomendacija, Europos Komisija suteikia leidimą vaistą pardavinėti visose Europos Sąjungos valstybėse. Tačiau EMA darbas neapsiriboja tik tuo: po vaisto patvirtinimo agentūra ir toliau stebi vaistą, kad užtikrintų, jog jis tebėra saugus vartoti.
Nors EMA darbas susijęs su moksliniais tyrimais ir sudėtingomis procedūromis, agentūra daug dėmesio teikia savo darbo ir sprendimų skaidrumui, ypač pacientų atžvilgiu. 2006 metais EMA įkūrė konsultacinį organą – pacientų ir vartotojų darbo grupę (PCWP), per šią grupę pacientų organizacijos gali tiesiogiai bendradarbiauti su agentūra ir atstovauti pacientų interesams – tai ir daroma jau beveik dešimt metų. EFA taip pat yra PCWP narė (tarp kitų 19 Europos organizacijų), tad perduoda agentūrai astmos, alergijos ir lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) pacientų interesus atitinkančią poziciją. PCWP teikia agentūrai ir jos moksliniams komitetams rekomendacijas visais klausimais, kurie yra svarbūs pacientams ir susiję su vaistais ir gydymo būdais.
Kaip EFA atstovė PCWP, dalyvauju daugybėje EMA konferencijų, seminarų, taip pat prisidedu prie įvairių rašytinių ir žodinių konsultacijų, teikiu pastabas dėl pacientams skirtos informacijos apie vaistus ir pan. EFA siunčia savo ekspertus (pacientus) ir į mokslinius posėdžius, jau susijusius su konkrečiais medicininiais preparatais: pacientai kartu su mokslininkais posėdžiauja dėl rinkai siūlomo vaisto saugumo. Mano manymu, šis bendradarbiavimas yra vienas iš geriausių pavyzdžių, kaip pacientai gali padėti aukščiausio lygio institucijoms vykdyti pareigas, kurias joms pavedė žmonės, kad jos tinkamai ir tarnautų būtent žmonėms.
Per EMA mes, pacientai, prisidedame prie vaistų, orientuotų į pacientų poreikius, kūrimo nuo vaisto vertinimo procedūros iki stebėjimo po to, kai vaistui suteikiamas registravimo liudijimas. Tai labai svarbu alergijos, astmos ir LOPL pacientams.
Mūsų organizacija pabrėžia, kad būtina ne tik gydyti ligą tinkamais vaistais, bet ir atsižvelgti į paciento poreikius, individualią situaciją, ligos istoriją. Taip pat reikia pripažinti, kad lėtinių ligų (tarp jų astmos, alergijos, LOPL) pacientai yra savo būklės ekspertai, todėl gali ir turi dalyvauti priimant su jų liga susijusius svarbius sveikatos politikos sprendimus.
Ar EMA per beveik 10 metų bendro darbo su pacientais sukūrė idealią sistemą, kad pacientų žinios būtų išnaudojamos efektyviausiai ir būtų patenkinti jų poreikiai? Nors padaryta daug, dar yra kur tobulėti. Šiais metais PCWP ir agentūra sutarė dėl 5 teminių grupių, siekdamos pagerinti darbo metodus ir iš pacientų ir vartotojų gauti dar didesnį indėlį. Jose dalyvaus daugiau EFA atstovų: savo patirtimi konkrečiose srityse sutiko prisidėti EFA biuro darbuotojai ir nariai iš kitų šalių. Grupės spręs tokius klausimus:
1. Pacientų indėlio į agentūros veiklą pripažinimas ir viešinimas: bus bandoma ištirti, kaip išmatuoti pacientų dalyvavimo vertę ir įtaką, išsiaiškinti, ar (ir kaip) dalyvavimas EMA veikloje veikia pacientų organizacijų gebėjimų stiprinimą.
2. Pacientų įsitraukimo į EMA veiklą poveikio matavimas: pacientai nuolat siekia dar labiau didinti savo dalyvavimą agentūros veikloje. Nors yra sukurti specialūs nuostatai, rekomendacijų teikimo ir su vaistais susijusio vertinimo gairės, reikia peržiūrėti esamą metodologiją ir nustatyti, ar (ir kaip) ją galima pagerinti ar išplėsti.
3. Mokymai: kad būtų galima tinkamai išnaudoti pacientų turimas žinias, pacientai turi būti susipažinę su EMA veikla, reguliavimo procedūromis ir visa sudėtinga sistema. EMA jau dabar teikia mokymus jos veikloje dalyvaujantiems pacientams, taip pat juos moko pačios organizacijos. Šios grupės užduotis – pasiūlyti, kaip efektyviausiai išnaudoti turimus mokymo išteklius, ir nustatyti, kokių dar trūksta.
4. Socialinė žiniasklaida: tai sritis, keičianti bendravimo ir informacijos perdavimo greitį ir pobūdį. Ji kelia iššūkių ir vaistų kūrimo, vertinimo, stebėsenos ir informavimo apie šiuos dalykus srityse. Grupės užduotis – padėti efektyviausiai išnaudoti socialinius tinklus bendraujant su visuomene.
5. Vaikų ir jaunimo įtraukimas: EMA daugybę metų įtraukia į savo veiklą suaugusius pacientus ir vartotojus. Metas įtraukti naują vaistų ir gydymo metodų vartotojų grupę, kuri taip pat turi teisę į savo balsą šiame procese.
Nors lieka daug iššūkių (pvz., kalbos barjeras), trukdančių pacientams teikti EMA reikšmingą indėlį, džiaugiuosi, kad EMA požiūris į pacientų poreikius vystosi nuo grynai mokslinio link partnerystės požiūrio.
Taigi EMA 20-metį švenčiame kaip savo pačių: agentūros darbas aiškiai rodo, kad pacientas jau – ne tik vaistų vartotojas, bet saugių ir veiksmingų vaistų kūrimo proceso dalyvis.
Lina Bužermanienė
EFA atstovė PCWP
Lietuvos astmos klubų taryba
{jcomments on}